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Zometa® reduziert das Brustkrebs-Rezidivrisiko bei prämenopausalen Frauen – Bericht über die Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht
Die Zugabe von Zometa zur postoperativen Hormontherapie verminderte das Risiko eines Brustkrebsrezidivs bzw. des tödlichen Ausgangs um 36% mehr als die Hormontherapie alleine.
Erste Phase-III-Daten aus einer richtungsweisenden Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Zometa gegen Krebs
Zometa ist das meistverschriebene Medikament zur Verhinderung von Komplikationen durch Knochenmetastasen. Weltweit wurden bisher 2,7 Millionen Patienten damit behandelt.
12. Februar 2009 – Eine eben veröffentlichte Studie zeigt, dass die Verabreichung von Zometa® (Zoledronsäure) zusammen mit der postoperativen Hormontherapie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium das Risiko, ein Rezidiv zu erleiden oder zu versterben, um 36% mehr verminderte als die Hormontherapie alleine.
„Die Möglichkeit, dass der Brustkrebs wieder auftritt, ist eine der Hauptsorgen bei Frauen, deren Tumore operativ entfernt wurden. Wir rechnen damit, dass diese Veröffentlichung im New England Journal of Medicine den Onkologen Nachweise liefert, dass eine zusätzliche Behandlung bei Frauen vor dem Wechsel, die an hormonsensitivem Brustkrebs leiden, das Risiko von Rezidiven und sogar des tödlichen Ausgangs weiter vermindern kann“, sagte der Leiter der Studie, Prof. Dr. Michael Gnant von der Medizinuniversität Wien.
Ergebnisse aus der Laborforschung lieferten Hinweise, dass Zometa® direkt gegen Krebs wirksam ist, unter anderem, indem es vor Wiederauftreten und Metastasierung schützt, bevor die Erkrankung ein fortgeschrittenes Stadium erreicht. Diese Arbeit der Österreichischen Brustkrebs- und Darmkrebs-Studiengruppe (ABCSG) ist die erste große randomisierte klinische Studie der Phase III, in der gezeigt wurde, dass Zometa® bei prämenopausalen Frauen einen signifikanten Schutz vor Rezidiven von Brustkrebs im Frühstadium bietet.
„Es ermutigt einen zu sehen, wie eine Therapie das Rezidivrisiko bei diesen Patientinnen signifikant vermindern kann“, sagte David Epstein, Vorsitzender und Geschäftsführer von Novartis Oncology. „Die Ergebnisse dieser richtungsweisenden Studie sind ein Nachweis für die starke Wirksamkeit von Zometa® gegen Krebs – über den bereits früher belegten Nutzen dieser Behandlung zur Vermeidung von Knochenkomplikationen bei fortgeschrittenem Krebs hinaus.“
An der Studie 12 der ABCSG, der Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG-12), nahmen über 1.200 prämenopausale Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium teil, die nach einer kurativen Operation und Stilllegung der Eierstöcke durch eine Goserelin-Therapie für drei Jahre eine Hormontherapie mit bzw. ohne Zugabe von Zometa erhielten und für weitere zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die Zugabe von Zometa® zur Hormontherapie (Tamoxifen oder Anastrozol) sowohl das krankheitsfreie Überleben als auch das rezidivfreie Überleben signifikant verlängerte.
Details zur Studie
ABCSG-12 ist eine offene multizentrische Phase-III-Studie, in die 1.803 prämenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs in Stadium I oder II und weniger als 10 befallenen axillären Lymphknoten aufgenommen wurden. Die Patientinnen wurden nach der kurativen Operation und dem Beginn der Stilllegung der Ovarien durch Goserelin für die Studie rekrutiert und zufällig einer von vier Studiengruppen zugeteilt: (1) Anastrozol plus Zometa®; (2) nur Anastrozol; (3) Tamoxifen plus Zometa®; (4) nur Tamoxifen. Die Behandlungsphase dauerte drei Jahre und die mittlere Dauer der anschließenden Nachbeobachtungsphase betrug 48 Monate1.
Der primäre Endpunkt der Studie war in allen vier Armen das krankheitsfreie Überleben. Das rezidivfreie Überleben, Gesamtüberleben und die Knochenmineraldichte waren sekundäre Endpunkte. Krankheitsfreies Überleben war definiert als der Zeitraum nach der Randomisierung, in dem die Patientinnen weder lokale Rezidive noch Erkrankung der anderen Brust, Fernmetastasen oder Sekundärkarzinome zeigten noch – aus welchem Grund auch immer – verstarben. Rezidivfreies Überleben war definiert als jener Zeitraum nach der Randomisierung, in dem die Patientinnen weder lokale Rezidive noch Erkrankung der anderen Brust, Fernmetastasen oder Sekundärkarzinome zeigten. Sondierender Endpunkt war u.a. knochenmetastasenfreies Überleben1.
Nach einer mittleren Beobachtungsdauer von 48 Monaten waren durch die Behandlung mit Zometa® dem krankheitsfreien Überleben widersprechende Ereignisse gegenüber der Hormontherapie alleine um 36% (p=0,01) vermindert, Ereignisse, die dem rezidivfreien Überleben widersprachen, um 35% (p=0,02). Bei den Patientinnen, die zusätzlich zur Hormontherapie Zometa® erhielten, traten 16 Todesfälle auf, bei jenen, die nur eine Hormontherapie erhielten, waren es 26. Dies bedeutet im Vergleich zur Hormontherapie alleine eine nicht-signifikante Verminderung des Sterberisikos bei den Patientinnen, die Zometa® erhielten (p=0,11). Eine ähnliche Tendenz wurde bei Patientinnen, die Zometa® erhielten, hinsichtlich der Reduktion von Knochenmetastasen im Vergleich zur Hormontherapie alleine beobachtet (p=0,22). Um zu ermitteln, ob hinsichtlich des Gesamtüberlebens und des knochenmetastasenfreien Überlebens signifikante Unterschiede bestehen, wären längere Nachbeobachtungszeiten und eine größere Zahl von Ereignissen nötig. Generell wurde die Behandlung gut vertragen und die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil der Medikamente1.
Über Zometa
Zometa® ist für die Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (pathologische Knochenbrüche, Kompressionsbrüche der Wirbelsäule, Bestrahlung oder chirurgische Eingriffe an Knochen, tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen unter Einbeziehung der Knochen indiziert. Zometa ist für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom und Patienten mit dokumentierten Knochenmetastasen solider Tumore in Verbindung mit der üblichen antineoplastischen Therapie zugelassen und indiziert. Als intravenöses Bisphosphonat ist Zometa® die einzige Behandlung, für die bei einmal monatlicher Verabreichung eine Wirksamkeit durch Reduktion oder Verzögerung von Knochenkomplikationen bei einer breiten Palette von Tumoren – wie Brustkrebs, Prostatakrebs, Lungen- und Nierenzellkarzinomen – bei Patienten mit metastasierender Erkrankung nachgewiesen werden konnte. Zometa® wird als 15-minütige Infusion verabreicht – praktisch für Patienten, Schwestern und Ärzte.
Zometa® ist eine Behandlung für die Verzögerung skelettbezogener Ereignisse (SRE) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen durch zahlreiche unterschiedliche Tumore, bei denen die Knochen betroffen sind. Labordaten weisen darauf hin, dass Zometa® Patienten vor der Ausbreitung der Krebserkrankung auf andere Körperregionen (Fernmetastasen) schützen und zum rezidivfreien Überleben der Patienten beitragen könnte.
Zometa® verlangsamt den knochenzerstörenden Effekt der Knochenmetastasen durch die Bekämpfung der abnormalen Aktivierung von Osteoklasten (Zellen, die normalerweise altes Knochenmaterial abbauen) und Osteoblasten (Zellen, die normalerweise neues Knochenmaterial aufbauen). Durch die Krebszellen produzierte Wachstumsfaktoren hyperstimulieren die Osteoklasten und Osteoblasten, wodurch es zu übermäßigem Knochenabbau bzw. zur Neubildung instabilen Knochenmaterials kommt.
Über Novartis
Die Novartis AG bietet verschiedene medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse der Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist vollständig auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein vielfältiges Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen und rezeptfrei erhältlichen Produkten zur Selbstmedikation. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2008 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 41,5 Milliarden und einen Reingewinn von USD 8,2 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 7,2Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 96700 Vollzeit-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter in über 140 Ländern.
Die österreichische Novartis Gruppe ist in allen Kerngeschäftsbereichen mit eigenständigen Unternehmen tätig, beschäftigte 2007 3.300 MitarbeiterInnen und erzielte einen Umsatz von EUR 1,471 Mrd. Die 2007 in Österreich getätigten Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf rund EUR 156,1 Mio. Der Exportanteil betrug insgesamt 84,11%, wobei das Exportgeschäft insbesondere für die Geschäftsbereiche Sandoz und Tiergesundheit eine zentrale Rolle spielte. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.novartis.at.
Alle personenbezogenen Formulierungen beziehen sich auf weibliche und männliche Personen.
Handelsnamen von Arzneimitteln nur für Fachmedien frei.
HINWEIS: Dieser Artikel enthält Informationen zu einer bis dato behördlich nicht zugelassenen Form der Anwendung von Zometa und dient ausschließlich der Information ärztlicher Fachkreise.
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Referenzen
1. Gnant, M. et al. Adjuvant Endocrine Therapy Plus Zoledronic Acid in Premenopausal Women With Early Breast Cancer: First Efficacy Results from ABCSG-12. N Engl J Med. 2009 Feb 12, 360;7. Page 679-691
2. Mundy, GR, et al. Metastases to bone: causes, consequences and therapeutic opportunities. Nature Reviews Cancer. 2002;2:584-593.
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Kontakte
| Barbara Mainau, MAS Marketing Manager / Oncolog Tel: +43 1 86657 61 Fax: +43 1 86657 15 6100 Fax: +43 1 86657 15 9047 Email : barbara.mainau@novartis.co |
Mag. Doris Madlberger Communications Manager Oncology Tel: +43 1 866 57 9047 Fax: +43 1 86657 15 9047 Email: doris.madlberger@novartis.com |
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